Sigma utvecklar system för kontroll av läkemedelsproduktion till AstraZeneca

12/17/2002 6:00 EST

Genom systemet uppfyller AstraZeneca Liquid Production amerikanska FDA:s direktiv 21
CFR Part 11. Direktivet reglerar användningen av IT-system vid framställning av läkemedel
och ställer krav på att varje ändring i produktionsprocessen måste kunna spåras.
- Vi valde Sigma som samarbetspartner på grund av företagets mycket goda referenser och
tilltalande tekniska lösning, säger Börje Berndt, projektledare vid AstraZeneca Liquid
Production i Karlskoga.
Genom det nya systemet uppnås en högre säkerhet vid läkemedelsproduktion. Information
lagras elektroniskt och är sökbar under hela produktens livslängd. Samtidigt uppfylls alla
FDA:s krav angående ER/ES (Electronic Records and Electronic Signatures), vilket innebär
att motsvarande information inte behöver lagras i pappersformat.
- Det är glädjande att AstraZeneca har valt oss som samarbetspartner i det här projektet, som
är mycket omfattande. Vi har en gedigen kompetens inom produktionsnära IT-lösningar och
lång erfarenhet av lösningar inom läkemedelsbranschen, säger Thomas Ingvast, konsultchef
på Sigma nBiT.
Sigma levererar lösningar och konsulttjänster inom IT-området som säkrar kundernas
konkurrenskraft. Verksamheten utgår ifrån entreprenörsdrivna, nischade dotterbolag, som
utvecklar tjänster och produkter i ett kundnära samarbete. Sigmas erbjudanden organiseras
genom affärsområdena Business Solutions och IT Solutions. Koncernen har cirka 900
medarbetare vid ett tjugotal dotterbolag i Sverige och tre andra länder. Sigma är noterat på
Stockholmsbörsens O-lista. www.sigma.se
För ytterligare information, kontakta:
• Thomas Ingvast, konsultchef, Sigma nBiT, 0705-75 70 53
• Sune Nilsson, VD, Sigma, 0703-79 15 28
• Börje Berndt, projektledare, AstraZeneca Liquid Production i Karlskoga, 0586-68200