Samtliga 42 patienter har nu inkluderats i OxTheras fas II/III studie för sjukdomen primär hyperoxaluri. Resultaten från denna multicenterstudie kommer att redovisas under fjärde kvartalet 2008 och användas som registreringsunderlag i Europa, USA och övriga världen.

Primär hyperoxaluri är en ovanlig genetisk sjukdom som medför att levern producerar stora mängder oxalsyra. Dessa höga nivåer av oxalsyra resulterar vanligen i njurstenar och/eller en förkalkning av njurarna vilket leder till njurskador, njursvikt och för tidig död.

Oxabact™ består av den levande bakterien Oxalobacter formigenes, vilken är vanligt förekommande i den normala mag-tarmfloran av bakterier, och har som funktion att bryta ner oxalsyra i kroppen. Tidigare studier med Oxabact har påvisat minskad koncentration oxalsyra i urinen vilket minskar risken för allvarliga njurskador. Oxabact™ har erhållit s.k. “orphan drug status” (särläkemedel) av registreringsmyndigheterna i Europa och USA. OxThera bedömer att det finns cirka 2.000 patienter med primär hyperoxaluri i USA och inom EU.

Studien är dubbelblind, randomiserad samt placebokontrollerad och genomförs i Holland, Frankrike, England, Tyskland och USA på åtta specialistcenter för primär hyperoxaluri med 24 veckors uppföljning.

”Primär Hyperoxaluri är en mycket allvarlig sjukdom som ofta leder till njursvikt och systemiska depositioner av oxalsyra med allvarliga komplikationer, inklusive för tidig död, och där det idag inte finns någon effektiv behandling. Det enda reella behandlingsalternativet för majoriteten av patienterna är en kombinerad njur- och lever transplantation vilket väldigt få patienter erbjuds. Läkare och patienter fäster stort hopp till Oxabact™ och en bekräftelse på resultaten från tidigare studier skulle innebära ett stort genombrott i behandlingen av patienter med primär hyperoxaluri”, säger Dr Bernd Hoppe från Universitetssjukhuset i Köln, Tyskland.

Jon Heimer, VD på OxThera kommenterar: ”Forskning kring Oxalobacter formigenes och Oxabact™ har pågått i många år och vi är mycket glada att uppnå denna milstolpe i produktens utveckling. Goda resultat från studien medför att vi kan ansöka om försäljningstillstånd i Europa och USA och vi hoppas kunna göra produkten tillgänglig för läkare och patienter under 2009 vilket är mycket spännande för OxThera”.



---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
För ytterligare information, kontakta:

Jon Heimer, VD, OxThera – Mobiltel: 0761-17 18 20




Korta fakta om OxThera

OxThera är ett bioteknikbolag som utvecklar produkter för behandling av metabola sjukdomar som har sitt ursprung i onormalt höga nivåer av oxalsyra från såväl endogena som exogena källor. OxThera...