Nyhet: FDA

Embedded Conference 2011 rt-labs och Parasoft i samarbete

10/5/2011 5:04 EST - rt-labs

Idag på Embedded Conference annonserade rt-labs och Parasoft Embedded att man inleder ett samarbete kring testlösningar av mjukvara i inbyggda system. Samtidigt tecknar man ett Letter of Intent (LOI) om att rt-labs skall bli distributör för Parasoft på den nordiska marknaden.
”Parasofts testlösningar passar väldigt bra ihop med vårt team collaboration utvecklings-verktyg rt-collab® och vi kommer att integrera...

FDA godkänner det nya läkemedlet Brilinta (ticagrelor) för användning i USA

7/20/2011 5:31 EST - AstraZeneca

Brilinta godkänt för att minska hjärtinfarkter och hjärt/kärlrelaterade dödsfall hos patienter med akut kranskärlssjukdom.
2011-07-20

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt Brilinta (ticagrelor) tabletter, för att minska frekvensen av hjärtinfarkt och hjärt/kärlrelaterade dödsfall hos vuxna patienter med akut kranskärlssjukdom (ACS), jämfört med klopidogrel.

Brilinta, en ny oral...

Abstral (sublingualt fentanyl) godkänt av FDA i USA – USA-lansering planerad för...

1/10/2011 2:00 EST - Orexo

Uppsala, den 10 januari 2011 - Orexo AB (STO: ORX) meddelar idag att partnern ProStrakan Group plc (LSE: PSK) fått godkännande av Abstral® från det amerikanska läkemedelsverket (US Food and Drug Administration, FDA). Abstral® är godkänd för behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter 18 år eller äldre, som är opioidtoleranta och behandlas med opioidanalgetika för underliggande kronisk cancersmärta. ”Det är...

BioInvents läkemedelskandidat BI-204 för behandling av hjärt-kärlsjukdomar godkä...

11/10/2010 2:30 EST - BioInvent

Lund, Sverige – 10 november 2010 – BioInvent International AB (OMXS: BINV) meddelar i dag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food & Drug Administration) har beviljat tillstånd att inleda en fas II-studie av läkemedelskandidaten BI-204. Kandidaten är en human monoklonal antikropp som specifikt riktar sig mot oxiderade former av LDL-kolesterol. Det oxiderade kolesterolet driver den inflammation som leder...

Uppdatering kring utvärderingen av Abstral™

9/7/2010 2:15 EST - Orexo

Uppsala, den 7 september, 2010 - Orexo AB (STO: ORX) meddelar att det amerikanska läkemedelsverket (US Food and Drug Administration, FDA) informerat Orexos partner ProStrakan Group plc (LSE:PSK), ett internationellt specialty pharmabolag, om att man ännu inte kommer att fatta beslut kring utvärderingen enligt ”Prescription Drug User Fee Act” (”PDUFA”) avseende registreringsansökan för AbstralTM.

Just nu pågår...

Orexo meddelar en lägesrapport kring utvärderingen av Abstral

6/2/2010 7:30 EST - Orexo

Uppsala den 2 juni 2010 – Orexo AB (STO: ORX) bekräftar att partnern, det internationella specialty pharmabolaget ProStrakan Group plc (LSE: PSK) idag meddelat att det amerikanska läkemedelsverket (US Food and Drug Administration, FDA) har förlängt utvärderingsperioden enligt Prescription Drug User Fee Act (“PDUFA”) avseende registreringsansökan för AbstralTM med tre månader.

Det amerikanska läkemedelsverket FDA...

Diamyd meddelar i delårsrapport sin målsättning att ansöka om marknadsgodkännand...

1/29/2010 2:54 EST - Diamyd Medical

Diamyd Medicals vd och koncernchef Elisabeth Lindner kommenterar i vd-ordet i dagens delårsrapport att bolagets målsättning är att sända in ansökan om marknadsgodkännande för diabetesvaccinet Diamyd® under 2011. Ett mål som nu inte ligger allt för långt fram i tiden.
Under första kvartalet har Diamyd Medical rapporterat om ett flertal viktiga händelser som bidragit positivt till bolagets utveckling. Den...

Diamyd®-vaccin godkänt för studier i barn ned till tre års ålder i USA

12/14/2009 2:26 EST - Diamyd Medical

Diamyd Medical meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, har godkänt att Diamyd®-vaccinet testas i barn ner till tre års ålder i TrialNets GAD-studie som omfattar 126 patienter som nyligen fått typ 1-diabetes i Nordamerika.
TrialNets GAD-studie med Diamyd®, som utförs av ett internationellt nätverk av ledande endokrinologer och immunologer, har tidigare haft godkänt att rekrytera nyligen...

Diamyd inkluderar barn och accelererar patientrekrytering i amerikansk fas III-s...

8/27/2009 2:52 EST - Diamyd Medical

Diamyd Medical meddelar idag att från och med den första september kommer barn från 10 års ålder med typ 1-diabetes att inkluderas i bolagets amerikanska fas III-studie med diabetesvaccinet Diamyd®. Bolaget tredubblar dessutom antalet kliniker och satsar på utökade rekryteringsaktiviteter i USA.
Diamyd Medicals fas III-studie med diabetesvaccinet Diamyd® i USA har hittills endast varit öppen för typ 1-diabetes...

Margareta Olsson Birgersson, Medicinsk Chef, sanofi-aventis

FDA godkänner dronedaron– ett nytt läkemedel för behandling av förmaksflimmer

7/2/2009 5:24 EST - Sanofi-Aventis

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (U.S. Food and Drug Administration) godkänner dronedaron för behandling av patienter med förmaksflimmer eller förmaksfladder. Dronedaron är ett rytmreglerande läkemedel som minskar risken för sjukhusvård på grund av hjärtkärlhändelser hos patienter med icke-kroniskt förmaksflimmer eller förmaksfladder.
Dronedaron är ett nytt läkemedel som reglerar hjärtats rytm och det...

Hittade pressmeddelanden

Populära taggar