Benlysta är första läkemedlet som nått så långt i klinisk utveckling och visat positiva resultat i den största randomiserade och placebokontrollerade kliniska studie som genomförts av SLE. Det bedöms ha potential att bli det första nya godkända läkemedlet på över 50 år för patienter med systemisk lupus.
Human Genome Sciences, Inc. (kortnamn på Nasdaq: HGSI) och GlaxoSmithKline PLC (GSK) meddelade igår eftermiddag att Benlysta (belimumab, tidigare kallat LymphoStat-B) uppnått sitt primära effektmått i studien BLISS-52, den första av två viktiga fas 3-studier med deltagande av patienter som har serologiskt aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE).

Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en kronisk och livshotande autoimmun sjukdom. Man beräknar att omkring fem miljoner människor i världen, varav ca 1,5 miljoner i USA; har olika former av lupus, exempelvis SLE. I Sverige beräknas 5.000-15.000 personer vara drabbade. Lupus kan uppkomma i vilken ålder som helst, men visar sig oftast hos yngre personer mellan 15 och 45 års ålder. Omkring 90 procent av dem som får diagnosen lupus är kvinnor.

BLISS-52 var placebokontrollerad och resultaten visar att Benlysta plus standardbehandling gett kliniskt och statistiskt signifikanta förbättringar av patienternas svar på behandling vecka 52, jämfört med enbart standardbehandling. Studien visade också att belimumab allmänt tolererades väl, med likartad biverkningsnivå i den grupp som fått belimumab som i den grupp som fått placebo.

-Resultatet av BLISS-52 indikerar att Benlysta har potential att bli det första nya godkända läkemedlet på över 50 år för patienter med systemisk lupus", sa H. Thomas Watkins, koncernchef för HGS. "Med tanke på dagens begränsade tillgång på behandlingsalternativ skulle patienterna ha stor nytta av potentiella nya läkemedel. Benlysta är ett utmärkt exempel på den typ av läkemedel som HGS inriktar sig på att ta fram till patienterna. Om även vår andra fas 3-studie av Benlysta ger positiva resultat, planerar vi och GSK att inlämna registreringsansökningar för USA, EU och andra regioner under första halvan av 2010."

Belimumab är ett läkemedel under utveckling och är det första i en ny läkemedelsklass som kallas BLyS-specifika hämmare. Inget nytt läkemedel för behandling av lupus har godkänts av läkemedelsmyndigheterna på över 50 år. Belimumab utvecklas av HGS och GSK enligt ett avtal som ingicks i augusti 2006 gällande gemensam utveckling och marknadsföring.

"Lupus är en kronisk, ofta handikappande och ibland dödlig sjukdom, som uppskattningsvis fem miljoner människor runt om i världen lider av. Den kan ha förödande verkningar både på patienterna och på deras familjer", sade Carlo Russo, M.D., Senior Vice President, Biopharm Development, GSK. "Benlysta är det första läkemedel som...