Hela Pharma AB återkallar produkten Fortodol då det visat sig att ett fåtal batcher innehåller den läkemedelsklassade substansen nimesulid. Hela Pharma ser ytterst allvarligt på det inträffade och har begärt en förklaring från tillverkaren i USA. Samtidigt flyttas tillverkningen av Fortodol till Hela Pharmas egen fabrik i Sverige.
Läkemedelsverket offentliggjorde nyligen att det förekommer fall där användare av Fortodol fått förhöjda levervärden. En analys har visat att den läkemedelsklassade substansen nimesulid finns i ett fåtal tillverkningssatser. Sammanlagt nio batcher (tillverkningssatser) av Fortodol har analyserats. I två av dessa (som nådde butik i Sverige under våren 2008) har man hittat nimesulid. Övriga sju batcher innehöll inga spår av nimesulid.

Nimesulid ska inte och får inte finnas i Fortodol. Enligt Läkemedelsverket måste substansen ha tillsatts medvetet i något led av tillverkningen. Hela Pharma, som importerar och distribuerar produkten i Sverige, har kontaktat tillverkaren i USA och begärt information om hur detta kunnat inträffa.

Fortodol är en trygg och säker produkt baserad på välkända naturliga substanser. Den innehåller curcumin från gurkmeja samt aminosyran fenylalanin och tabletthjälpmedel. Säkerheten i de ingående substanserna är inte föremål för någon diskussion (gurkmeja anses till exempel ha en leverskyddande verkan). Läkemedelsverket har inga synpunkter på produkten Fortodol i sig. Det aktuella larmet handlar om att vissa batcher innehåller en sustans som absolut inte ska finnas där. Detta är givetvis helt oacceptabelt!

Fortodol har sedan försäljningsstarten 2004 genomgått alla kvalitetstester som krävs för att få säljas på den svenska marknaden. Hela Pharma har inlett en noggrann utredning för att se hur en läkemedelsklassad substans kunnat hamna i tillverkningssatser från våren 2008. Tillverkningen av Fortodol flyttas med omedelbar verkan till Hela Pharmas fabrik i Sverige där den kommer att ske under läkemedels-GMP.

Nedan följer en sammanställning med svar på de vanligaste frågorna HelaPharma de senaste dagarna fått från oroliga konsumenter.

För ytterligare information kontakta:

Per-Åke Claesson
Hela Pharma AB
Tel 0515-777879
 


Fakta kring Fortodol:
Fortodol importeras av Hela Pharma i Falköping.
Produkten har sålts i Sverige sedan 2004 och i övriga Norden sedan år 2006. Sedan 2004 har det sålts ungefär 20 miljoner dagsdoser Fortodol i Sverige. Vid sidan om de fall som nämns ovan har inga biverkningar rapporterats. Fortodol har sålts av andra företag i ett flertal länder sedan år 2002. Även där utan rapporterade biverkningar.

Hela Pharma svarar på frågor om Fortodol

Vad är det som har hänt?
Efter ett antal biverkningsrapporter där patienter som ätit...