Diamyds fas III-studier löper enligt plan
4/28/2010 2:31 EST
I vd-ordet i dagens delårsrapport beskriver Diamyd Medicals vd och koncernchef Elisabeth Lindner framstegen i de avgörande fas III-studierna med bolagets ledande läkemedelskandidat, Diamyd®, och kommenterar bolagets strategier och satsningar för att bygga ett specialiserat nordiskt läkemedelsbolag.
– Det är spännande tider som väntar med bara ett år kvar tills vi har resultaten från vår europeiska fas III-studie. Vårt hårda arbete börjar ge utdelning, säger Elisabeth Lindner, vd och koncernchef för Diamyd Medical. Vid sidan av pågående partnerskapsförhandlingar skall vi i första hand slutföra fas III-studierna och förbereda för marknadslansering av Diamyd®.
Diamyd Medical kunde under delårsrapportens period meddela att den amerikanska läkemedels-myndigheten, FDA, godkänt att Diamyd®-vaccinet testas i barn ända ner till tre års ålder i TrialNets GAD-studie. TrialNet har under april meddelat att studien är fullrekryterad. Studien omfattar 126 patienter som nyligen fått typ 1-diabetes.
Bolaget har vidare meddelat under perioden att de pågående partnerskapsförhandlingarna rörande utlicensiering av marknadsrättigheterna för Diamyd®-portföljen är i ett långt framskridet skede. På årsstämman i december togs beslut om uppdelning av bolagets aktier (split) i förhållandet 2:1, vilket genomfördes i januari.
Efter periodens slut har FDA beviljat Diamyd® särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) i USA, vilket bland annat innebär sju års marknadsexklusivitet, skattelättnader för klinisk forskning och befrielse från vissa FDA-avgifter. Diamyd har vidare meddelat att bolagets amerikanska fas III-studie DiaPrevent rekryterat 100 patienter vid 33 diabeteskliniker och att ytterligare kliniker kommer att tillkomma. Därutöver har Diamyd tillförts 35 MSEK genom en riktad emission.