Diamyds fas III-studie i Europa nu godkänd i samtliga nio länder
2/18/2009 3:33 EST
Diamyd Medical meddelar idag att den europeiska fas III-studien med diabetesvaccinet Diamyd® nu är godkänd i samtliga nio planerade europeiska länder.
Diamyd Medicals fas III-studie i Europa omfattar totalt 320 patienter i nio länder och syftar till att utvärdera Diamyd®-vaccinets effekt i att bevara den insulinproducerande förmågan hos barn och ungdomar som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes. Vaccinet har i fas II-studier visat sig stoppa eller bromsa den autoimmuna nedbrytningsprocessen och därmed bevara den kvarvarande insulinproduktionen.
”I och med godkännanden i de stora länderna, Tyskland, Frankrike och Italien, accelererar rekryteringen snabbt i Europa. Dessa nya godkännanden ger oss nu ytterligare 26 kliniker”, säger Elisabeth Lindner, VD och koncernchef för Diamyd Medical. ”Hittills har 85 patienter i de redan godkända länderna behandlats och ytterligare ett 20-tal patienter är nu under screening.”
Diamyd Medical genomför kliniska fas III-studier med diabetesvaccinet Diamyd® för typ 1-diabetes i USA och Europa. Den europeiska studien är nu godkänd och initierad i Sverige, Slovenien, Finland, Storbritannien, Nederländerna, Spanien, Italien, Tyskland och Frankrike.
Diamyd®-vaccinet studeras även i flera forskarfinansierade studier. Dessa inkluderar en norsk diabetesmekanism- och preventionsstudie med 150 deltagare, en mekanism- och effektstudie finansierad av NIDDK/TrialNet med 126 nyinsjuknade typ 1-diabetespatienter samt en kombinationsstudie med 84 patienter som är finansierad av amerikanska National Institutes of Health (NIH).