Diamyd Medical har behandlat hälften av patienterna i europeisk registreringsstudie
5/14/2009 4:40 EST
Diamyd Medical meddelar idag att 166 av de totalt 320 patienter, som ingår i den europeiska fas III-studien med diabetesvaccinet Diamyd®, nu har inkluderats och behandlats. Diskussion pågår med berörda läkemedelsmyndigheter om hur den goda rekryteringstakten i Europa kan nyttjas optimalt i det globala fas III-programmet. Bolaget bedömer att programmet ska vara fullt rekryterat under 2009.
Det globala fas III-programmet omfattar två studier med 320 patienter i Europa och 320 i USA med ålder 10 till 20 år. Syftet med studierna är att utvärdera Diamyd®-vaccinets förmåga att stoppa eller bromsa den autoimmuna attacken mot de insulinproducerande betacellerna och därmed bibehålla kroppens egen förmåga att producera insulin hos barn och ungdomar som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes.
- Vi har nu en mycket god rekryteringstakt. På kort tid har vi nära nog fördubblat patientrekryteringen till vår europeiska fas III-studie, säger Elisabeth Lindner, vd och koncernchef för Diamyd Medical. Detta ger oss möjlighet att utöka proportionen europeiska patienter i det globala fas III-programmet, fortsätter Lindner.
Initialt rekryterar den amerikanska studien endast inom åldersintervallet 16 till 20 år, en åldersgrupp med begränsat patientunderlag. Diamyd Medical för diskussioner med berörda läkemedelsmyndigheter om att utöka åldersintervallet till 10-20 år i USA samt om att ändra designen av fas III-programmet, så att de länder där patientrekryteringen går som snabbast kan nyttjas fullt ut.