Kvartalsrapport januari-mars 2001

5/9/2001 2:14 EST

Active Biotech-koncernen


·Båda huvudprojekten SAIK-MS och TTS vidare mot Fas II klinisk prövning
.Ökad satsning på forskningsprojekten i Lund
·Finansiering genom partnerskap, eventuell försäljning av verksamhet och nyemission
·Rörelseresultat för perioden -87.6 mkr (-51.5 mkr),
proformajusterat -67.8 mkr
·Vaccinförsäljning 46.7 mkr (53.4 mkr)

Active Biotech separerar och renodlar verksamheterna ytterligare - stark
satsning på projektportföljen med partnerstrategi i fokus.

Active Biotechs verksamhet är idag koncentrerad på utveckling av
läkemedel och vacciner.

I Lund bedriver bolaget forsknings- och utvecklingsverksamhet av
läkemedel med mycket lovande projekt, bl. a inom MS och cancer.

Bolagets verksamhet i Stockholm innefattar utveckling, tillverkning och
marknadsföring av vacciner, bl.a. mot polio, kolera och turistdiarré
(ETEC).

Verksamheternas framtida utveckling kräver olika strategier och
kompetenser - det finns endast begränsade samordningsfördelar mellan
verksamheterna i Lund och Stockholm.

Vid dagens möte beslöt Active Biotechs styrelse att verksamheten ska
renodlas och delas upp i två tydligt avgränsade dotterbolag, Active
Biotech Research och SBL Vaccin, med egna ledningsfunktioner och
separata organisationer. En mindre koncerngemensam lednings-funktion
kommer att svara för den övergripande samordningen av Active Biotech-
koncernen.

Huvudinriktningen för de bägge enheternas strategier fastslogs. För
bägge enheterna gäller uttalade partnerstrategier. Bolaget avser att
göra betydande satsningar och investeringar inom de nedan beskrivna
projektplattformarna. Satsningen ska finansieras genom partneravtal och
en möjlig försäljning av SBLs verksamhet. Bolaget kommer också att vidta
förberedelser för en eventuell nyemission.
Active Biotech Research

Den framtida värdetillväxten inom Active Biotech koncernen, bedöms bäst
främjas genom en vidare stark satsning och fokusering på de aktiviteter
som drivs inom Active Biotech Research i Lund. Genom beslutet vid dagens
styrelsemöte omorganiseras verksamheten i tre plattformar för att
tydliggöra bolagets strategi och mål och för att underlätta möjligheten
att etablera de samarbeten som bolaget inom olika områden har eller
kommer att söka. Av dessa tre plattformar är en inriktad på
bioteknikprodukter ("biologicals"), TTS-plattformen, medan de s.k. Q-
och B-plattformarna är inriktade på framtagandet av lågmolekylära,
kemiska läkemedel ("small molecules").

Q-plattformen
Baserat på företagets Q-plattform utvecklas läkemedel mot såväl
inflammatoriska/ autoimmuna sjukdomar som cancer. Det längst framskridna
projektet inom denna plattform är utvecklandet av ett läkemedel i
tablettform mot multipel skleros, SAIK-MS.

Active Biotech kunde i slutet av april meddela att det kliniska målet
för Fas I studien av SAIK-MS hade uppnåtts på ett mycket
tillfredsställande sätt.

Studien var upplagd som en dosstegringstudie med mål att fastställa den
högsta dos som på ett säkert sätt kan ges till MS-patienter. I studien,
där 35 friska frivilliga och 11 MS-patienter deltog, fastställdes den
Maximalt Tolererbara Dosen (MTD) till 1.2 mg/dag, efter att patienterna
på ett likartat sätt uppvisat inflammatorisk reaktion på den högre dosen
2.4 mg/dag. Detta innebär att SAIK-MSs säkerhetsmarginal är god, då den
beräknade terapeutiska dosnivån är 0.03-0.3 mg/dag.

Diskussioner förs med potentiella partners i syfte att inleda ett
samarbete rörande SAIK-MS. Intresset för projektet är stort. Då
utvecklingen ännu befinner sig i en relativt tidig fas, är det viktigt
att hitta rätt partner och samarbetsform för att tillförsäkra en optimal
värdeökning av projektet. Parallellt med dessa partnerdiskussioner
fortgår planeringen av en Fas II studie, för att projektet skall
fortskrida med oförminskad hastighet.

Inom ramen för Q-plattformens aktiviteter slöts den 17 april 2001 ett
samarbetsavtal mellan Active Biotech och Dr. John T Isaacs vid Johns
Hopkins University, Baltimore USA med avsikt att ta fram en
produktkandidat för behandling av prostatacancer.

Prostatacancer är den cancerform som har högst dödlighet näst efter
lungcancer. I ett tidigt skede, då sjukdomen är hormonberoende,
behandlar man vanligen med orkiektomi eller kemisk kastrering. När
sjukdomen framskrider och övergår i en icke-hormonberoende fas finns
idag inga effektiva behandlingsmetoder att tillgå.

Samarbetet innebär att Johns Hopkins University, i experimentella
modeller av prostata-cancer, kommer utvärdera effekten av en serie
substanser framtagna av Active Biotech. Baserat på detta arbete skall en
produktkandidat väljas. Active Biotech har lämnat in patentansökningar
för aktuella substanser och dess användning vid bl.a. prostatacancer.

Övriga aktiviteter baserade på Q-plattformen syftar till att utveckla
produktkandidater mot andra inflammatoriska/autoimmuna sjukdomar samt
att definiera molekyler och mekanismer som interagerar med Q-
substanserna och ger dess biologiska effekter.

TTS-plattformen
Cancerprojektet TTS (Tumor Targeted Superantigens) drevs tidigare som
uppdragsforskning för Pharmacias räkning. Vid utgången av 1999
förvärvades samtliga rättigheter till projektet med syftet att driva
projektet vidare i egen regi för utvärdering.

TTS-projektet har under 2000 utvärderats och en Fas I klinisk prövning
avseende en produktkandidat mot njurcancer och icke små-cellig
lungcancer har avslutats. Slutrapport för studien avvaktas, preliminära
data ser lovande ut. Vidare pågår ett omfattande utvecklingsarbete vad
gäller nästa generations TTS produkter. Då TTS som koncept kan användas
vid andra former av cancer, pågår även ett arbete med att utveckla TTS
produkter också mot andra indikationer.

Bolaget driver nu aktivt TTS-projektet vidare in i Fas II, med ökade
satsningar och investeringar i projektet. Active Biotech har för avsikt
att under året inleda förhandlingar med Pharmacia i enlighet med det
optionsavtal som tidigare träffats.

Den kommande kliniska Fas II prövningen planeras i samarbete med
Karolinska sjukhuset, Stockholm samt Christie Hospital, Manchester och
beräknas starta under andra halvåret 2001.

B-plattformen
Inom B-plattformen har Active Biotech under år 2000 utvecklat en ny bas
för framtagandet av läkemedel mot autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar
och cancer. Inom plattformen har hittills en patentansökan lämnats in
och ytterligare ansökningar förbereds.

De två mest avancerade delprojekten inom B-plattformen syftar till att
ta fram läke-medelskandidater mot inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) och
reumatoid artrit (RA). Dessa två kroniska sjukdomar drabbar en stor
grupp människor i västvärlden.

Övriga projekt
Övriga projekt utanför ovan nämnda plattformar fortskrider enligt plan.

SBL Vaccin (SBL)

Verksamheten i Stockholm är i en betydligt mer mogen fas än Active
Biotech Research, med produkter på marknaden eller i sen utvecklingsfas
(ETEC Fas III). Ansträngningarna kommer att inriktas på att skapa
största möjliga försäljning av existerande och kommande produkter.
Bolaget kommer att fortsätta att utveckla sin marknadsposition i Norden
och bredda den internationella marknadspenetrationen genom nära
samarbeten med större internationella bolag med starka
marknadsorganisationer. För vissa marknader har sådant samarbete redan
inletts med Aventis Pasteur (internationellt) och Aventis Pasteur MSD
(Norden).

Utöver kostnader för den pågående Fas III studien avseende ett nytt
vaccin mot turistdiarré (ETEC), står SBL inte inför några betydande
investeringar i nya projekt eller tillverkningsanläggningar. Bolagets
kostnadsmassa kommer huvudsakligen att hänföra sig till tillverkningen
av produkter, marknadsföring och försäljning i Norden.
Försäljningsintäkterna förväntas öka i snabb takt då produkterna, i
första hand SBL Cholera Vaccine och Dukoral, nu lanseras på nya
marknader, medan kostnadsökningarna kommer att vara begränsade.

Avsikten är att SBL ska söka samarbeten också utanför den rena
marknadsföringen av befintliga produkter. Bl.a. avser SBL att söka
partner i ETEC-projektet vad gäller slutförandet av Fas III-studien,
internationell registrering och lansering av denna produkt som har en
mycket intressant marknadspotential. Ett samarbete är också tänkt att
omfatta utvecklingen av en barnindikation för användning i tredje
världen. De fortsatta satsningarna på ETEC-projektet förutsätter dock
att den amerikanska registreringsmyndigheten, FDA, godkänner att
definitionen av målet för den pågående studien ändras enligt SBLs
ansökan.

Diarrévacciner
Processen för en WHO registrering av SBL Cholera Vaccine är i slutfas
och väntas bli klar under fjärde kvartalet i år. Denna registrering
krävs bland annat för att FNs olika organ skall kunna använda vaccinet
och för att bygga upp ett beredskapslager. Läkare utan Gränser (MSF) har
redan lagt upp ett mindre beredskapslager.

I en nyligen utkommen publikation från WHO, rekommenderar WHO ånyo SBL
Cholera Vaccine som det enda vaccin med ett effektivt skydd mot kolera.
WHO understryker att SBL Cholera Vaccine tolereras väl, och verifierar
att vaccinet också ger ett gott skydd mot ETEC-infektion

Nya samarbetsavtal
Den 1 april inleddes ett samarbete med Aventis Pasteur MSD avseende
vacciner på den svenska marknaden.

Sedan den 1 april är SBL också distributör för det danska Statens
Seruminstitut (SSI) i Sverige och Norge.

Finansiell information

Omsättning
Den under föregående år påbörjade lanseringen av SBL Cholera Vaccine
samt avtalsmässiga förändringar i agentur- och distributionsverksamheten
i Sverige och Norge har kraftigt påverkat försäljningsutfallet under
första kvartalet 2001 jämfört med föregående år.