Active Biotech-koncernen Bokslutskommuniké för verksamhetsåret 2000

2/15/2001 9:46 EST

· SAIK-MS fas I studien omfattar nu även MS-patienter
· TTS fas I studien avslutad
· GAS-vaccinet - hög skyddseffekt
· Ökning av vaccinförsäljningen med 25%
· Resultat efter finansnetto (före jämförelsestörande poster)
-148.6 mkr - enligt prognos (-150 mkr)
· Resultat efter jämförelsestörande poster -419.3 mkr
(-62.0 mkr)

Kliniska studier inkluderar nu MS-patienter
En miljon människor världen över är invalidiserade av multipel skleros,
som är en kronisk autoimmun sjukdom. Kroppens eget immunförsvar angriper
myelinskidorna som omger nerv-trådarna i hjärnan och stör eller bryter
nervimpulserna. Sjukdomen har ett långsamt förlopp och förekommer ofta i
skov med omväxlande perioder av förbättring och försämring.

Det finns idag ingen behandling som botar MS, men injektioner av
betainterferon bromsar sjukdomen hos vissa patienter. Active Biotech har
valt en ny behandlingsstrategi genom sina immunmodulerande substanser,
vilka också har fördelen att kunna ges i tablettform.

För närvarande befinner sig Active Biotechs substans för behandling av
multipel skleros, SAIK-MS, i fas I klinisk prövning. En fas I studie är
vanligen en säkerhetsstudie på friska frivilliga personer.
Läkemedelsverket har dock gett Active Biotech tillstånd att redan i fas I
inkludera MS-patienter, då produkten redan anses uppfylla nödvändiga krav
på säkerhet. Inkluderingen av MS-patienter har nu inletts. Denna prövning
beräknas vara avslutad under året.

Samtidigt som utvecklingsarbetet förs framåt enligt plan, pågår
diskussioner med potentiella samarbetspartners.

TTS fas I studien avslutad
Icke små-cellig lungcancer (NSCLC) är en av de vanligast förekommande
maligna (elak-artade) sjukdomarna. NSCLC är en av de sjukdomar som har
högst dödlighet i västvärlden, idag drabbas cirka en halv miljon personer
varje år. Effektiva behandlingsmetoder saknas. NSCLC behandlas idag
primärt med cellgifter och kirurgi.

Njurcancer (RCC) drabbar ett färre antal personer än NSCLC, cirka 80 000
årligen, men det medicinska behovet är stort då det inte finns någon
tillfredsställande behandling.

Inom cancerprojektet TTS (Tumor Targeted Superantigens) har fas I studien
gällande produkten mot icke små-cellig lungcancer och njurcancer
avslutats. De preliminära resultaten ser lovande ut och sammanställning av
slutrapport pågår. Diskussioner förs med framstående cancerkliniker i
Sverige och internationellt med syfte att starta fas II prövningar.

Resultaten från de första kliniska prövningarna understryker bolagets
bedömning att TTS är ett unikt koncept för cancerbehandling. Dessutom ger
de erhållna resultaten ett bra utgångs-läge för utveckling av TTS-
produkterna mot nya indikationer och tillämpningar.

Diarrévacciner
Diarrésjukdomar orsakar upp till fyra miljoner dödsfall om året.
Infektioner orsakade av kolera eller enterotoxinbildande E.coli-bakterier
(ETEC) utlöser en diarré som i svårare fall kan leda till uttorkning och
död. För turister och affärsresenärer innebär de inte samma hot eftersom
symptomen hos dessa kategorier i allmänhet går över av sig själv efter en
kortare tid. Däremot är de mycket obehagliga och starkt rörelsebegränsande
under de dagar sjukdomen pågår.

Diskussioner pågår med FDA beträffande modifikation av det kliniska
effektmålet för den pågående ETEC vaccin fas III studien i Guatemala och
Mexico, till att gälla skydd mot uttalad diarrésjukdom. Som företaget
tidigare rapporterat, har produkten visat en signifikant
vaccinationseffekt för patientgrupper med uttalad, ETEC-inducerad,
diarrésjukdom.

Arbete pågår också med att registrera produkten SBL Cholera Vaccine och
Dukoral internationellt i samarbete med Aventis Pasteur.

Övriga projekt
Den prekliniska studien av Active Biotechs GAS-vaccin mot halsfluss,
utförd i samarbete med Vaccine Solutions Pty Ltd. i Australien, har
avslutats. Vaccinet består av peptider från streptokockbakteriens
ytstruktur, framtagna av Active Biotech i samarbete med externa
forskargrupper. En av peptiderna i studien har även formulerats med s.k.
proteosom-teknologi i samarbete med det kanadensiska vaccinbolaget
Intellivax. Resultaten från denna studie visar ett vaccin med mycket hög
skyddseffekt, 85-90%, även när det ges intranasalt mot infektion orsakad
av streptokocker. Företaget bedömer patentskyddet vara starkt för samtliga
antigener. Diskussioner förs om utvidgat samarbete med Intellivax och
Vaccine Solutions. Planeringen för den kliniska utvecklingen har påbörjats
och en Fas I-studie kan starta första halvåret 2002.

Försäljningen av CDT-teknologin (Covalent Display Technology) är
genomförd. Projektet har övertagits av ett nybildat bolag, Isogenica Ltd.,
där Active Biotech kvarstår som minoritetsägare med 20 procents ägarandel.

Ökning av vaccinförsäljningen med 25%
Omsättningsökning, exklusive intäkter för kontraktsforskning, uppgick till
25%.

Vaccinförsäljningen ökade 26% till 234.5 mkr (184.5 mkr). Tillväxten är
framförallt hänförlig till en fortsatt stark utveckling för SBL Cholera
Vaccine och Dukoral, som ökade för-säljningen 97% till 64.4 mkr (32.7
mkr). Dukoral visar en fortsatt stark försäljningstillväxt i Sverige och
Norge.

Försäljningen i Sverige ökade 52% till 27.0 mkr (17.8 mkr). I Norge, där
produkten lanserades 1998, ökade försäljningen med 106% till 6.8 mkr (3.3
mkr). Denna positiva utveckling förklaras av ökad marknadsbearbetning och
god tillväxt i resandet till riskområden.

SBL Cholera Vaccine visar likaså en kraftig tillväxt jämfört med
föregående år. Försäljningen ökade 176% till 28.9 mkr (10.5 mkr)

Försäljningen av agenturprodukter inom vaccinområdet utvecklades mindre
gynnsamt under året, försäljningen minskade 2% till 58.0 mkr (59.0 mkr).
Nedgången är framförallt hänförlig till kontinuerliga leveransproblem,
bl.a. för influensavaccinerna. Distributionsuppdragen visade en 25%
omsättningsökning till 99.5 mkr (79.7mkr).