Active Biotech har uppnått viktigt delmål inom SAIK-MS projektet

4/24/2001 4:21 EST

Den kliniska Fas I-studien av Active Biotechs substans SAIK-MS (ABR-
215062), där friska frivilliga personer och MS-patienter deltagit, har
nu avslutats.

Det kliniska målet för studien har uppnåtts på ett mycket
tillfredsställande sätt och gett värdefull information för det fortsatta
kliniska utvecklingsprogrammet.

En miljon människor världen över har multipel skleros (MS), en kronisk
autoimmun sjukdom, med varierande invaliditet som följd. Kroppens eget
immunförsvar angriper det isolerande skikt som omger nervtrådarna i
centrala nervsystemet och stör eller stoppar därmed nervimpulserna.
Sjukdomen har ett långsamt förlopp och förekommer ofta i skov med
omväxlande perioder av förbättring och försämring.

Det finns idag ingen behandling som botar MS, men injektioner av
betainterferoner har visats kunna bromsa sjukdomen hos vissa patienter.
Active Biotech har valt en ny behandlingsstrategi genom sina
immunmodulerande substanser, vilka också har fördelen att kunna ges i
tablettform.

Den nu avslutade Fas I-studien var utformad som en dosökningsstudie med
målet att dokumentera hur höga doser, som på ett säkert sätt, kan ges
till människa. I den första delen av studien fick grupper av fem friska
frivilliga försökspersoner (varav en fick placebo) under fem dagar i
följd stegrande doser, från 0.05 mg upp till 2.4 mg/dag. Alla dessa
dosnivåer tolererades väl och inga behandlingsrelaterade negativa
förändringar av de olika säkerhetsparametrarna kunde konstateras.

Därefter inkluderades MS-patienter (6 patienter/dosgrupp, varav en fick
placebo) i studien och behandlades under fyra veckor. Den första
dosnivån, 1.2 mg/dag tolererades väl och inga behandlingsrelaterade
avvikelser av betydelse kunde konstateras.

I den grupp MS-patienter, som fick högsta dosen (2.4 mg/dag) uppvisade
samtliga aktivt behandlade patienter en tydlig inflammatorisk reaktion,
anmärkningsvärt likartat till grad och tid efter första dos. Vi bedömer
entydigheten i detta resultat som mycket positivt. En sådan reaktion hos
2 eller fler patienter definieras, enligt det kliniska protokollet, som
en dosbegränsande biverkningsnivå. Därmed har målet för studien nåtts
och den Maximalt Tolererbara Dosen (MTD) för MS-patienter fastställts
till dosnivån under, dvs. 1.2 mg/dag, den högsta dos vid vilken några
oönskade effekter inte registrerats.

Den nu definierade MTD överensstämmer väl med de beräkningar som gjorts
baserat på prekliniska data. Enligt dessa beräkningar förväntas den
verksamma dosen för SAIK-MS substansen, som ska användas vid behandling
av MS-patienter, ligga mellan 0.03-0.3 mg/dag, dvs. långt under MTD,
vilket således skulle innebära en avsevärd säkerhetsmarginal till toxisk
påverkan.

Totalt omfattade studien 35 friska frivilliga personer och 11 MS
patienter.

Nästa steg i utvecklingen av SAIK-MS produkten blir förberedelser för
och genomförande av en klinisk Fas II-studie, utformad för att visa
kliniskt "proof of concept" i en större grupp av MS-patienter, d v s att
dokumentera SAIK-MS substansens effekt vid behandling av MS.

Active Biotech har tidigare meddelat att diskussioner förs med tänkbara
partners rörande samarbete kring det fortsatta utvecklingsarbetet av
SAIK-MS och en framtida kommersialisering. Dessa diskussioner förs, utan
att fördröja arbetet med Fas II-studien.
Samarbete med en partner kommer att inledas först då Active Biotech gör
bedömningen att detta kan ske på villkor som motsvarar bolagets
uppskattning av projektets värde.

Vi bedömer resultatet från den avslutade Fas I-studien som mycket
tillfredsställande och värdefullt. Det bör dock understrykas att ett
omfattande utvecklingsarbete och fler studier återstår innan en färdig
produkt för behandling av MS kan godkännas av myndigheterna och nå ut
till patient.

Lund den 24 april 2001

Active Biotech AB (Publ)

Sven Andréasson
Verkställande direktör

Active Biotech AB är ett bioteknikföretag fokuserat på forskning och
utveckling av läkemedel och vacciner. Kompetensen är kunskap om
människans immunförsvar. Vi har en högkvalitativ projektportfölj och
finansiell styrka. Viktigaste produkter och projekt är läkemedel mot
multipel skleros (SAIK) och cancer (TTS) samt koleravaccinet SBL Cholera
Vaccine och turistdiarrévaccinerna Dukoral och ETEC. 2000 var
omsättningen i Active Biotech 280 miljoner kronor.

Active Biotech AB
Box 724, 220 07 Lund
Tel 046-19 20 00
Fax 046-19 20 50
e-post